Препарат показан к применению у взрослых (включая пациентов пожилого возраста) и подростков 12 лет и старше.

• Профилактика и лечение бронхоспазма у больных со среднетяжелой и тяжелой бронхиальной астмой в комбинации с противовоспалительной терапией (ингаляционные или пероральные глюкокортикостероиды).
• Профилактика и купирование бронхоспазма, вызываемого аллергенами, физической нагрузкой или холодным воздухом, в качестве дополнения к терапии ингаляционными глюкокортикостероидами.
• Профилактика и лечение бронхиальной обструкции у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ).

Препарат Формотерол показан для применения у взрослых:

• Профилактика и лечение нарушений бронхиальной проходимости у пациентов с бронхиальной астмой (БА) в качестве дополнения к терапии ингаляционными глюкокортикостероидами.
• Профилактика бронхоспазма, вызываемого вдыханием аллергенов, холодным воздухом или физической нагрузкой в качестве дополнения к терапии ингаляционными глюкокортикостероидами.
• Профилактика и лечение нарушений бронхиальной проходимости у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), при наличии как обратимой, так и необратимой бронхиальной обструкции, хроническим бронхитом и эмфиземой легких.

• Профилактика и лечение нарушений бронхиальной проходимости у пациентов с бронхиальной астмой в качестве дополнения к терапии ингаляционными глюкокортикостероидами.
• Профилактика бронхоспазма, вызываемого физической нагрузкой, холодным воздухом или вдыханием аллергенов в качестве дополнения к терапии ингаляционными глюкокортикостероидами.
• Профилактика и лечение нарушений бронхиальной проходимости у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) при наличии как обратимой, так и необратимой бронхиальной обструкции, хроническим бронхитом и эмфиземой легких.

• Гиперчувствительность к формотеролу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
• Детский возраст младше 12 лет.
• Период грудного вскармливания.

С осторожностью при

• тиреотоксикозе;
• феохромоцитоме;
• гипертрофической обструктивной кардиомиопатии;
• идиопатическом подклапанном аортальном стенозе;
• тяжелой гипертонии;
• аневризме сердца или других тяжелых сердечно-сосудистых заболеваниях, таких как ишемическая болезнь сердца, включая острый инфаркт миокарда, нарушения ритма сердца, включая тахиаритмии;
• атриовентрикулярной блокаде III степени;
• тяжелой хронической сердечной недостаточности;
• окклюзирующих сосудистых заболеваниях, особенно атеросклеротической природы;
• врожденном или вызываемом лекарственными средствами (см. раздел 4.5.) удлинении интервала QT (QTc > 0,44 с);
• гипертрофии предстательной железы;
• глаукоме;
• беременности;
• при обострении тяжелой бронхиальной астмы;
• сахарном диабете.

• Гиперчувствительность к формотеролу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.;
• грудное вскармливание (см. раздел 4.6.);
• возраст до 18 лет;
• непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорция.

С острожностью

• Соблюдение особой осторожности при применении препарата Формотерол (особенно с точки зрения снижения дозы) и тщательное наблюдение за пациентами требуется при наличии следующих сопутствующих заболеваний:
  • ишемическая болезнь сердца; нарушения сердечного ритма и проводимости, особенно атриовентрикулярная блокада III степени;
  • тяжелая сердечная недостаточность;
  • идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз;
  • тяжелая степень артериальной гипертензии; аневризма любой локализации; феохромоцитома;
  • кетоацидоз;
  • гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия;
  • тиреотоксикоз;
  • известное или подозреваемое удлинение интервала QTc (QT корригированный > 0,44 сек).
• Учитывая гипергликемический эффект, свойственный β2-адреномиметикам, у пациентов с сахарным диабетом, принимающим препарат Формотерол, рекомендуется дополнительный регулярный контроль концентрации глюкозы в крови.

• Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата. Детский возраст до 5 лет.
• Грудное вскармливание.
• Редкие наследственные нарушения, связанные с непереносимостью лактозы, тяжелой лактазной недостаточностью или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

С осторожностью

• Соблюдение особой осторожности при применении препарата Формотерол Изихейлер (особенно с точки зрения режима дозирования) и тщательное наблюдение пациентов требуются при наличии следующих сопутствующих заболеваний:
  • ишемическая болезнь сердца;
  • нарушения сердечного ритма и проводимости, особенно атриовентрикулярная блокада III степени; тяжелая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации;
  • идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз;
  • тяжелая степень артериальной гипертензии;
  • аневризма;
  • феохромоцитома;
  • гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия;
  • тиреотоксикоз;
  • известное или подозреваемое удлинение интервала QTc (QT корригированный >0,44 сек).
• Учитывая гипергликемический эффект, свойственный бета₂— адреномиметикам, у пациентов с сахарным диабетом, применяющих препарат Формотерол Изихейлер, рекомендуется дополнительный регулярный контроль концентрации глюкозы в крови.

• Безопасность применения формотерола при беременности и в период грудного вскармливания до настоящего времени не установлена.

Беременность

• Применение препарата при беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
• Формотерол, так же как и другие β2-адреномиметики, может замедлять процесс родов вследствие токолитического действия (релаксирующего действия на гладкую мускулатуру матки).

Лактация

• Неизвестно, проникает ли формотерол в грудное молоко.
• Поэтому при необходимости применения формотерола грудное вскармливание необходимо прекратить.

Безопасность применения формотерола при беременности и в период грудного вскармливания до настоящего времени не установлена.

Беременность

Применение при беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Формотерол, так же, как и другие β2- адреномиметики, может замедлять процесс родов вследствие токолитического действия (релаксирующего действия на гладкую мускулатуру матки).

Лактация

Неизвестно, проникает ли формотерол в грудное молоко. Поэтому, при необходимости применения формотерола, грудное вскармливание необходимо прекратить.

Фертильность

Данных о влиянии препарата на фертильность нет. Исследования на экспериментальных животных не выявили влияния на фертильность при пероральном применении формотерола.

Безопасность применения формотерола при беременности и в период грудного вскармливания до настоящего времени не установлена.

Применение препарата при беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Формотерол, так же как и другие бета₂-адреномиметики, может замедлять процесс родов вследствие токолитического действия (релаксирующего действия на гладкую мускулатуру матки).

Неизвестно, проникает ли формотерол в грудное молоко у человека, в связи с чем следует прекратить грудное вскармливание при необходимости применения препарата в данный период.

Данных о влиянии препарата на фертильность нет. В доклинических исследованиях влияния на фертильность при пероральном применении формотерола не выявлено.

• Режим дозирования зависит от вида заболевания и его тяжести.
• Применение препарата чаще 2 дней в неделю в дозах, превышающих обычные для конкретного пациента, является показателем недостаточного контроля заболевания, и поддерживающая терапия должна быть пересмотрена.

Бронхиальная астма

Взрослые (в возрасте 18 лет и старше)

• Обычно принимается по одной ингаляционной дозе по 12 мкг утром и вечером (всего 24 мкг формотерола фумарата дигидрата в сутки).
• В тяжелых случаях доза может быть увеличена максимум до приема 2 ингаляционных доз по 12 мкг утром и вечером (всего 48 мкг формотерола фумарата дигидрата в сутки).
• Максимальная суточная доза составляет 4 ингаляционные дозы по 12 мкг (48 мкг формотерола фумарата дигидрата).

Профилактика бронхоспазма, вызываемого физической нагрузкой или неизбежным контактом с известным аллергеном

• Одна ингаляция по 12 мкг за 15 мин до провокации.
• Пациентам с тяжелыми формами бронхиальной астмы могут потребоваться две ингаляции по 12 мкг.

ХОБЛ

Взрослые (в возрасте 18 лет и старше)

• Доза препарата для регулярной и поддерживающей терапии составляет по 12–24 мкг (одна или две ингаляционные дозы) два раза в сутки.
• Суточная доза для постоянного приема не должна превышать 2 ингаляции.
• При необходимости для уменьшения симптомов можно проводить дополнительные ингаляции свыше предписанных для постоянной терапии до максимальной общей суточной дозы, составляющей 4 ингаляции (плановые плюс требуемые).
• В любом случае не следует принимать более 2 ингаляционных доз в один прием.

Общие рекомендации

• Несмотря на быстрое начало своего действия, препарат Формотерол-Алиум, как и другие ингаляционные бронхолитики длительного действия, должен применяться для проведения поддерживающей бронхолитической терапии.
• При лечении бронхиальной астмы препарат Формотерол-Алиум следует применять только в качестве дополнительной терапии к ингаляционным глюкокортикостероидам.
• Препарат Формотерол-Алиум не предназначен для купирования острых приступов бронхиальной астмы.
• В случае развития острого приступа бронхиальной астмы следует применять β2- адреномиметики короткого действия.
• Пациентам следует рекомендовать после добавления в схему их лечения препарата Формотерол-Алиум не прекращать или не изменять получаемого ими лечения глюкокортикостероидами.
• Сохранение или усиление симптомов или неспособность рекомендованной дозы препарата Формотерол-Алиум контролировать симптомы (поддерживать эффективно их ослабление) обычно указывает на утяжеление течения основного заболевания.

Особые группы пациентов

Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью

• Отсутствует теоретическое обоснование в пользу того, что у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью требуется коррекция режима дозирования препарата Формотерол-Алиум, однако в настоящее время нет клинических данных по его применению у этих групп пациентов.

Дети

• Режим дозирования препарата у подростков с бронхиальной астмой в возрасте 12 лет и старше не отличается от режима дозирования для взрослых пациентов с бронхиальной астмой.
• Безопасность и эффективность препарата у детей в возрасте младше 12 лет до настоящего времени не установлена, поэтому препарат Формотерол-Алиум не следует применять у детей в возрасте младше 12 лет.

Способ применения

• Ингаляционно.
• Перед первым использованием (или если ингалятор не использовался в течение трех и более дней) следует снять защитный колпачок с мундштука и произвести распыление аэрозоля два раза в воздух, чтобы убедиться в правильной работе ингалятора.
• По возможности при проведении ингаляции пациент должен находиться в положении стоя или сидя вертикально.

Пошаговая инструкция по использованию ингалятора:

1. Возьмите ингалятор большим и указательным пальцами, как показано на рисунке.
2. Снимите защитный колпачок с мундштука ингалятора.
3. Сделайте максимально возможный выдох.
4. Возьмите мундштук в рот, плотно охватите мундштук губами, при этом держите баллончик вертикально дном вверх.
5. Начните глубокий вдох через рот, одновременно нажмите на верхнюю часть баллончика указательным пальцем для распыления аэрозоля, продолжая глубокий вдох.
6. Задержите дыхание на максимально продолжительное время (но без применения особых усилий) и затем выньте мундштук изо рта.

Другие рекомендации по применению ингалятора

• Для проведения дополнительной ингаляции подержите ингалятор в вертикальном положении приблизительно полминуты и повторите этапы 3–6.
• После использования закройте мундштук защитным колпачком.
• ВАЖНО: во время применения баллон держать вверх дном. Не проводите этапы 3–5 слишком быстро.
• Если аэрозоль частично выходит из верхней части ингалятора или из уголков рта пациента, следует повторить все операции, начиная с этапа 3.
• Для пациентов со слабостью пальцев рук может быть легче держать ингалятор двумя руками таким образом, чтобы на верхней части ингалятора находились два указательных пальца, а на нижней – два больших пальца.
• Использование спейсерного устройства с ингалятором обычно рекомендуется пациентам, у которых имеются трудности в синхронизации вдоха и распыления аэрозоля, хотя нет клинических данных по применению препарата Формотерол-Алиум со спейсерами.
• Для поддержания чистоты мундштука рекомендуется промывать его теплой водой по мере загрязнения.

• Формотерол предназначен для ингаляционного применения у пациентов в возрасте старше 18 лет.

Режим дозирования

• Доза препарата Формотерол подбирается индивидуально в зависимости от потребностей пациента. Следует использовать наименьшую дозу, обеспечивающую терапевтический эффект.
• При достижении контроля симптомов БА на фоне терапии препаратом Формотерол, необходимо рассмотреть возможность постепенного снижения дозы препарата.
• Снижение дозы препарата Формотерол проводят под регулярным врачебным контролем состояния пациента.

БА

• Доза препарата Формотерол для регулярной поддерживающей терапии составляет 12 – 24 мкг (содержимое 1 – 2 капсул) 2 раза в сутки.
• Формотерол следует применять только в качестве дополнительной терапии к ингаляционным глюкокортикостероидам (ГКС).
• Не следует превышать максимальную рекомендованную дозу препарата 48 мкг (содержимое 4 капсул) в сутки.
• Учитывая, что максимальная суточная доза препарата Формотерол составляет 48 мкг, при необходимости дополнительно можно применить 12 – 24 мкг в сутки для облегчения симптомов БА.
• Если потребность в применении дополнительных доз препарата Формотерол перестает быть эпизодической (например, становится чаще, чем 2 дня в неделю), это может указывать на ухудшение течения БА, следует обратиться к врачу.
• На фоне обострения БА не следует начинать лечение препаратом Формотерол или изменять дозировку препарата.
• Формотерол не следует применять для купирования острых приступов БА.

Профилактика бронхоспазма, вызываемого физической нагрузкой или неизбежным воздействием известного аллергена.

• Следует применять препарат Формотерол в дозе 12 мкг (содержимое 1 капсулы) за 15 минут до предполагаемого контакта с аллергеном или до нагрузки.
• Дополнительные ингаляции препарата не должны проводиться в течение последующих 12 часов.

Профилактика тяжелых бронхоспазмов

• Пациентам с тяжелыми бронхоспазмами в анамнезе может потребоваться однократная ингаляция в дозе 24 мкг (содержимое 2 капсул).

ХОБЛ

• Доза препарата Формотерол для регулярной поддерживающей терапии ХОБЛ составляет 12 – 24 мкг (содержимое 1 – 2 капсул) 2 раза в сутки.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

• Данных о необходимости коррекции дозы препарата у пациентов старше 65 лет не получено.

Дети

• Препарат Формотерол противопоказан у детей в возрасте до 18 лет (см. раздел 4.3.).

Способ применения

• Ингаляционно.
• Препарат не предназначен для приема внутрь.
• Препарат представляет собой капсулы с порошком для ингаляций, которые следует применять только с помощью специального устройства – ингалятора однодозового для доставки порошковых лекарственных средств, который входит в комплект упаковки.

Информацию по использованию ингалятора и проведению ингаляций смотри в разделе 6.6. в оригинале инструкции в формате PDF

• Препарат Формотерол Изихейлер предназначен для ингаляционного применения у взрослых и детей в возрасте 5 лет и старше.
• Препарат не предназначен для приема внутрь.
• Доза препарата подбирается индивидуально в зависимости от потребностей пациента.
• Следует применять наименьшую дозу, обеспечивающую терапевтический эффект.
• При достижении контроля симптомов бронхиальной астмы на фоне терапии препаратом Формотерол Изихейлер необходимо рассмотреть возможность постепенного снижения дозы препарата.
• Снижение дозы препарата Формотерол Изихейлер проводят под регулярным врачебным контролем состояния пациента.

Взрослые

При бронхиальной астме

• доза препарата для регулярной поддерживающей терапии составляет 12-24 мкг (1-2 ингаляции) 2 раза в сутки.
• Препарат Формотерол Изихейлер следует применять только в качестве дополнительной терапии к ингаляционным глюкокортикостероидам.
• Не следует превышать максимальную рекомендованную дозу препарата для взрослых (48 мкг в сутки).
• Учитывая, что максимальная суточная доза препарата Формотерол Изихейлер составляет 48 мкг (4 ингаляции), при необходимости дополнительно можно применить 12-24 мкг (1-2 ингаляции) в сутки для облегчения симптомов бронхиальной астмы. Е
• сли потребность в применении дополнительных доз препарата перестает быть эпизодической (например, становится чаще, чем 2 дня в неделю), пациенту следует проконсультироваться с врачом с целью пересмотра терапии, так как это может указывать на ухудшение течения бронхиальной астмы.
• На фоне обострения бронхиальной астмы не следует начинать применение или изменять дозу препарата Формотерол Изихейлер.
• Препарат не следует применять для купирования острых приступов бронхиальной астмы.

С целью профилактики бронхоспазма, вызываемого физической нагрузкой или неизбежным воздействием известного аллергена

• за 15 минут до предполагаемого контакта с аллергеном или до нагрузки следует применять 12 мкг (1 ингаляцию) препарата.
• Пациентам с бронхоспазмами тяжелой степени в анамнезе для профилактики может потребоваться 2 ингаляции (24 мкг).

При ХОБЛ

• доза препарата для регулярной поддерживающей терапии составляет по 12-24 мкг (1-2 ингаляции) 2 раза в сутки.

Дети в возрасте 5 лет и старше

• Максимальная рекомендуемая доза препарата составляет 24 мкг в сутки.
• Дети должны применять препарат под наблюдением взрослых.

При бронхиальной астме

• доза препарата для регулярной поддерживающей терапии составляет 12 мкг (1 ингаляция) 2 раза сутки.
• Препарат Формотерол Изихейлер следует применять только в качестве дополнительной терапии к ингаляционным глюкокортикостероидам.
• У детей от 5 до 12 лет рекомендуется применение комбинированных препаратов, содержащих ингаляционные глюкокортикостероид и агонист бета₂-адренорецепторов длительного действия, за исключением случаев, когда необходимо их раздельное применение.
• Препарат не следует применять для купирования острых приступов бронхиальной астмы.
• Для купирования острого приступа необходимо применение агонистов бета₂-адренорецепторов короткого действия.

С целью профилактики бронхоспазма, вызываемого физической нагрузкой или неизбежным воздействием известного аллергена

• за 15 минут до предполагаемого контакта с аллергеном или до нагрузки следует применять дозу 12 мкг (1 ингаляция).

Пожилые пациенты (старше 65 лет)

• Данных о необходимости коррекции дозы препарата у пациентов старше 65 лет не получено.

Информацию по эксплуатации ингалятора и применению препарата смотри в оригинале инструкции в формате PDF

Антиаритмические средства 1а класса (хинидин, дизопирамид, прокаинамид) и III класса (соталол, амиодарон), фенотиазины, некоторые антигистаминные средства (такие как терфенадин, астемизол, мизоластин), ингибиторы моноаминооксидазы, трициклические антидепрессанты, эритромицин для внутривенного введения, пентамидин, сультоприд, ванкомицин, галофантрин, бепридил могут удлинять QTc-интервал и увеличивать риск развития желудочковых нарушений ритма (также см. разделы 4.4.).

Одновременное применение симпатомиметических средств, таких как другие β2-адреномиметики или эпинефрин (адреналин), может потенцировать нежелательные эффекты препарата Формотерол-Алиум, что может потребовать коррекции режима его дозирования.

Одновременное применение формотерола и теофиллина может приводить к взаимному потенцированию бронхолитических эффектов, но при этом возможно увеличение нежелательных эффектов, таких как нарушения сердечного ритма.

Одновременное применение с производными ксантина, глюкокортикостероидами или диуретиками, такими как тиазидные и петлевые диуретики, может усилить гипокалиемическое действие β2-адреномиметиков. Гипокалиемия может усиливать предрасположенность к аритмии у пациентов, получающих сердечные гликозиды (препараты наперстянки). Существует вероятность повышения риска желудочковой аритмии вследствие фармакодинамического взаимодействия при совместном применении формотерола с другими лекарственными средствами, удлиняющими интервал QTc. К таким препаратам относятся антигистаминные препараты, такие как терфенадин, астемизол, мизоластин, некоторые антиаритмические препараты (например, хинидин, дизопирамид, прокаинамид), эритромицин и трициклические антидепрессанты. L-допа, L-тироксин, окситоцин или этанол потенцируют симпатомиметические эффекты и могут способствовать развитию нарушений регуляции работы сердечно-сосудистой системы при их одновременном применении с формотеролом.

Существует повышенный риск развития аритмии у пациентов на фоне одновременно проводимой анестезии галогенизированными углеводородами.

Бронхорасширяющее действие формотерола может усиливаться антихолинергическими препаратами.

β-адреноблокаторы могут уменьшать действие препарата Формотерол-Алиум. Таким образом, препарат не должен одновременно применяться с β-адреноблокаторами (включая глазные капли), за исключением случаев, когда их применение продиктовано настоятельной необходимостью.

Из-за содержания небольшого количества этанола в составе препарата Формотерол- Алиум у пациентов, принимающих одновременно дисульфирам или метронидазол, возможно развитие реакций, обусловленных непереносимостью этанола.

Препарат Формотерол, так же как и другие β2-адреномиметики, следует с осторожностью назначать пациентам, получающим такие лекарственные средства, как: хинидин, дизопирамид, прокаинамид, фенотиазины, макролиды, ингибиторы моноаминооксидазы (МАО), трициклические антидепрессанты, антигистаминные препараты, а также другие препараты, о которых известно, что они удлиняют интервал QT, так как в этих случаях действие адреностимуляторов на сердечно-сосудистую систему может усиливаться и повышается риск возникновения желудочковых аритмий.

Одновременное применение других симпатомиметических средств может приводить к усугублению нежелательных реакций препарата Формотерол.

Одновременное применение производных ксантина, глюкокортикостероидов или диуретиков может усиливать потенциальное гипокалиемическое действие препарата Формотерол.

У пациентов, получающих анестезию с использованием галогенизированных углеводородов, повышается риск развития аритмий.

Препараты, относящиеся к β2-адреноблокаторам, могут ослаблять действие препарата Формотерол и приводить к серьезному бронхоспазму у пациентов с БА. В связи с этим не следует применять препарат Формотерол совместно с β2-адреноблокаторами (включая глазные капли), если только к использованию такой комбинации препаратов не вынуждают какие-либо чрезвычайные причины.

Формотерол, так же, как и другие бета2-адреномиметики, следует с осторожностью применять у пациентов, получающих такие лекарственные средства, как хинидин, дизопирамид, прокаинамид, фенотиазины, антигистаминные препараты, макролиды, ингибиторы моноаминооксидазы (МАО), трициклические антидепрессанты, а также другие препараты, способные удлинять интервал QT, так как в этих случаях действие адреномиметиков на сердечно-сосудистую систему может усиливаться. При применении препаратов, способных удлинять интервал QT, повышается риск возникновения желудочковых аритмий.

Одновременное применение других симпатомиметических средств может приводить к усугублению побочных эффектов формотерола.

Одновременное применение производных ксантина, глюкокортикостероидов или диуретиков может усиливать потенциальное гипокалиемическое действие бета2-адреномиметиков.

У пациентов, получающих анестезию с применением галогенизированных углеводородов, повышается риск развития аритмии.

Бета-адреноблокаторы могут ослаблять действие формотерола. В связи с этим не следует применять формотерол одновременно с бета-адреноблокаторами (включая глазные капли), если только к применению такой комбинации препаратов не вынуждают какие-либо чрезвычайные причины.

Препарат Формотерол-Алиум не следует применять (и его применение не является обоснованным) в качестве препарата, с которого следует начинать лечение бронхиальной астмы.

Пациенты с бронхиальной астмой, которым требуется лечение длительно действующими β2-адреномиметиками, должны получать оптимальную поддерживающую противовоспалительную терапию (ингаляционными или пероральными глюкокортикостероидами), в том числе и после введения в схему лечения формотерола, даже если у них наблюдается уменьшение симптомов. Если симптомы сохраняются или требуется увеличение доз β2-адреномиметиков, то это указывает на утяжеление течения основного заболевания и на необходимость пересмотра поддерживающей терапии.

Хотя препарат Формотерол-Алиум может применяться в качестве дополнительной терапии, в случаях, когда ингаляционные глюкокортикостероиды не обеспечивают достаточного контроля над симптомами бронхиальной астмы, не следует начинать лечение препаратом Формотерол-Алиум во время остро возникшего сильного обострения бронхиальной астмы или при значительном или остром утяжелении течения бронхиальной астмы.

Во время лечения препаратом Формотерол-Алиум могут возникнуть серьезные, связанные с бронхиальной астмой нежелательные явления и обострения основного заболевания. Если симптомы бронхиальной астмы сохраняются и не поддаются контролю или утяжеляются после начала лечения препаратом Формотерол-Алиум, пациентам следует рекомендовать продолжить лечение, но обратиться к врачу. Препарат Формотерол-Алиум должен применяться только в соответствии с рекомендациями по режиму его дозирования (см. раздел 4.2.). Как только наступает контроль над симптомами бронхиальной астмы, следует рассмотреть вопрос о постепенном снижении доз препарата Формотерол-Алиум. При постепенном уменьшении лечения важным является регулярное наблюдение за пациентом. Следует применять наименьшие эффективные дозы препарата Формотерол- Алиум. Не следует превышать максимальную суточную дозу.

Внезапное и прогрессирующее усиление бронхообструкции может угрожать жизни пациента и потребовать немедленного медицинского вмешательства.

Значительное превышение предписанных пациенту индивидуальных доз или общей суточной дозы может быть опасным из-за влияния на сердце (нарушение сердечного ритма, повышение АД) в сочетании с нарушениями электролитного баланса, и поэтому его следует избегать.

Сопутствующие заболевания

Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с атриовентрикулярной блокадой III степени, рефрактерным сахарным диабетом, тиреотоксикозом, феохромоцитомой, гипертрофической обструктивной кардиомиопатией, идиопатическим субаортальным стенозом, тяжелой артериальной гипертензией, аневризмой сердца или другими тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, такими как ишемическая болезнь сердца (включая инфаркт миокарда), нарушения ритма сердца (включая тахиарит- мии), тяжелая сердечная недостаточность и окклюзирующие сосудистые заболевания, особенно атеросклеротической природы; гипертрофией предстательной железы, глаукомой.

Не следует превышать максимальную суточную дозу препарата.

Формотерол может вызывать увеличение продолжительности интервала QTc. Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с врожденным или вызываемым лекарственными препаратами удлинением интервала QTc (QTc > 0,44 секунд) и у пациентов, получающих лечение лекарственными средствами, способными увеличивать продолжительность интервала QTc (см. раздел 4.5.).

Вследствие гипергликемического действия β2-адреномиметиков в начале их применения у пациентов с сахарным диабетом необходимо дополнительно контролировать концентрации глюкозы в крови.

Если планируется проведение общей анестезии с помощью галогенсодержащих анестетиков, следует удостовериться в том, что препарат Формотерол-Алиум не применялся в течение 12 часов до начала анестезии.

Гипокалиемия

Потенциально лечение β2-адреномиметиками может вызвать выраженную гипокалиемию. Гипокалиемия может увеличить риск развития аритмий. Особая осторожность рекомендуется при их применении при острой тяжелой бронхиальной астме, так как гипоксия может увеличивать риск развития гипокалиемии. Гипокалиемическое действие может быть также усилено сопутствующим лечением (лечение производными ксантина, глюкокортикостероидами и диуретиками).

Поэтому содержание калия в сыворотке крови следует регулярно контролировать, особенно у пациентов с низкими исходными значениями содержания калия в сыворотке крови или с повышенным риском его снижения. Также следует контролировать содержание калия в сыворотке крови, если его снижение наблюдалось во время предшествовавшего лечения β2-адреномиметиками короткого действия. При необходимости следует возмещать потери калия для устранения гипокалиемии.

Вследствие снижения содержания калия в сыворотке крови могут усиливаться эффекты лекарственных препаратов наперстянки.

Парадоксальный бронхоспазм

Как и при любой ингаляционной терапии, следует учитывать возможность развития парадоксального бронхоспазма. В этом случае следует немедленно прекратить применение препарата и назначить альтернативное лечение. Рекомендуется строго следовать рекомендованному в инструкции режиму дозирования, чтобы избежать серьезных побочных эффектов, прежде всего со стороны сердечно-сосудистой системы.

Данный лекарственный препарат содержит этанол.

Для спортсменов: использование препарата не в лечебных целях расценивается как допинг: он вызывает допинговый эффект и дает положительную реакцию при допинг- тесте.

Меры предосторожности при применении

Баллон находится под давлением, не подвергать воздействию высокой температуры. Баллон не вскрывать. Предохранять от падений и ударов. Не бросать в огонь даже пустой баллон.

Препарат Формотерол относится к классу агонистов β2-адренорецепторов длительного действия. На фоне применения другого агониста β2-адренорецепторов длительного действия (салметерола) отмечалось увеличение частоты летальных исходов, связанных с БА (13 из 13176 пациентов) по сравнению с плацебо (3 из 13179 пациентов). Клинических исследований по оценке частоты развития летальных исходов, связанных с БА, на фоне применения препарата Формотерол не проводилось.

Показано, что при применении препарата Формотерол улучшается качество жизни пациентов с ХОБЛ.

Противовоспалительная терапия

У пациентов с БА препарат Формотерол следует использовать только в качестве дополнительного лечения при недостаточном контроле симптомов на фоне монотерапии ингаляционными ГКС или при тяжелой форме заболевания, требующей применения комбинации ингаляционного ГКС и агониста β2-адренорецепторов длительного действия. Нельзя применять препарат Формотерол с другими агонистами β2-адренорецепторов длительного действия.

При применении препарата Формотерол необходимо оценить состояние пациентов в отношении адекватности той противовоспалительной терапии, которую они получают. После начала лечения препаратом Формотерол пациентам следует рекомендовать продолжать противовоспалительную терапию без изменений, даже в том случае, если будет отмечено улучшение.

Для купирования острого приступа БА следует применять агонисты β2 -адренорецепторов. При внезапном ухудшении состояния пациенты должны немедленно обращаться за медицинской помощью.

Тяжелые обострения БА

В клинических исследованиях при применении формотерола отмечалось небольшое повышение частоты развития тяжелых обострений БА по сравнению с плацебо, особенно у детей 5 – 12 лет.

В плацебо-контролируемых клинических исследованиях у пациентов, получавших формотерол в течение 4 недель, отмечалось повышение частоты развития тяжелых обострений БА (0,9% при режиме дозирования 10 – 12 мкг 2 раза в сутки, 1,9% – при 24 мкг 2 раза в сутки) по сравнению с группой плацебо (0,3%), особенно у детей 5 – 12 лет.

Гипокалиемия

Следствием терапии β2-адреномиметиками, включая препарат Формотерол, может быть развитие потенциально серьезной гипокалиемии. Гипокалиемия может увеличить риск развития аритмий. Так как данное действие препарата Формотерол может быть усилено гипоксией и сопутствующим лечением, особую осторожность следует соблюдать у пациентов с БА тяжелого течения. В этих случаях рекомендуется регулярный контроль концентрации калия в сыворотке крови.

Парадоксальный бронхоспазм

Как и другие ингаляционные препараты, препарат Формотерол может вызвать парадоксальный бронхоспазм. В этом случае, следует немедленно отменить препарат и назначить альтернативное лечение.

Применение формотерола в дозе, превышающей 54 мкг/сутки (свыше 4 ингаляций), может привести к положительным результатам тестов на допинг.

Вспомогательные вещества

Лактоза

Данный препарат содержит лактозу. При наследственной непереносимости галактозы, дефиците лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбции применять этот препарат не следует (см. раздел 4.3.).

Формотерол относится к классу агонистов бета2-адренорецепторов длительного действия. На фоне применения другого агониста бета2- адренорецепторов длительного действия (салметерола) отмечалось увеличение частоты летальных исходов, связанных с бронхиальной астмой (13 из 13176 пациентов) по сравнению с плацебо (3 из 13179 пациентов). Клинических исследований по оценке частоты развития летальных исходов, связанных с бронхиальной астмой, на фоне применения формотерола не проводилось.

Показано, что при применении формотерола улучшается качество жизни пациентов с ХОБЛ.

Противовоспалительная терапия

У пациентов с бронхиальной астмой формотерол следует применять только в качестве дополнительного лечения при недостаточном контроле симптомов на фоне монотерапии ингаляционными глюкокортикостероидами или при тяжелой форме заболевания, требующей применения комбинации ингаляционного глюкокортикостероида и агониста бета2-адренорецепторов длительного действия. Нельзя применять препарат одновременно с другими агонистами бета2-адренорецепторов длительного действия.

При применении формотерола необходимо оценить состояние пациентов в отношении адекватности той противовоспалительной терапии, которую они получают. После начала лечения формотеролом пациентам следует рекомендовать продолжать противовоспалительную терапию без изменений, даже в том случае, если будет отмечено улучшение.

Для купирования острого приступа бронхиальной астмы следует применять агонисты бета₂-адренорецепторов. При внезапном ухудшении состояния пациенты должны немедленно обращаться за медицинской помощью.

Тяжелые обострения бронхиальной астмы

В клинических исследованиях при применении формотерола отмечалось небольшое повышение частоты развития тяжелых обострений бронхиальной астмы по сравнению с плацебо, особенно у детей 5-12 лет.

В плацебо-контролируемых клинических исследованиях у пациентов, получавших формотерол в течение 4 недель, отмечалось повышение частоты развития тяжелых обострений бронхиальной астмы (0,9% при режиме дозирования 10-12 мкг 2 раза в сутки, 1,9% — при 24 мкг 2 раза в сутки) по сравнению с группой плацебо (0,3%), особенно у детей 5-12 лет.

Гипокалиемия

Следствием терапии бета₂-адреномиметиками, включая формотерол, может быть развитие потенциально серьезной гипокалиемии. Гипокалиемия может увеличить риск развития аритмий.

Так как данное действие препарата может быть усилено гипоксией и сопутствующим лечением, особую осторожность следует соблюдать у пациентов с бронхиальной астмой тяжелого течения. В этих случаях рекомендуется регулярный контроль содержания калия в сыворотке крови.

Парадоксальный бронхоспазм

Так же, как и при проведении другой ингаляционной терапии, следует учитывать возможность развития парадоксального бронхоспазма. При его развитии следует немедленно отменить препарат и начать альтернативное лечение.

В случае появления нежелательных реакций (например, головокружения, сонливости и др.) возможно неблагоприятное влияние на способность управлять транспортными средствами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности.

Данные о влиянии препарата Формотерол на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами отсутствуют. В случае развития таких нежелательных реакций, как головокружение, тремор, судороги или мышечный спазм необходимо воздержаться от вождения автотранспорта и управления механизмами, а также от занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Пациентам, у которых на фоне применения препарата Формотерол Изихейлер возникает головокружение или другие нарушения со стороны центральной

нервной системы, следует воздержаться от управления транспортными средствами и/или работы с механизмами в период применения препарата.